2021-05-24 第204回国会 参議院 決算委員会 第7号
先行するワクチンに課せられておりました大規模なプラセボを使う比較試験、これを求めるのが検証試験とされているわけですが、これに代わる評価手法を取り入れなければ、いつまでたっても我が国産ワクチンの開発、実用化は望めないのではないかと危惧いたします。
先行するワクチンに課せられておりました大規模なプラセボを使う比較試験、これを求めるのが検証試験とされているわけですが、これに代わる評価手法を取り入れなければ、いつまでたっても我が国産ワクチンの開発、実用化は望めないのではないかと危惧いたします。
少し話を簡単にするために無料医療と自己負担と言いましたけれども、アメリカは、御存じのように皆保険がない国ですから、だから、自由に設計ができて、このランドの実験の場合は、薬の評価と同じように、ランダム化比較試験というやつで、無料、一〇％、二〇％、五〇％、一〇〇％自己負担、一〇〇％があるんですよ。それを比べていて、その上でのことで、ゼロかありかよりも、もっと緻密なことをやっています。
簡単に言いますと、単盲検で試験をいただいたわけでありますけれども、普通は二重盲検比較試験というのをやって、医者も、それから言うなれば本人も、どちらが本物か分からないという薬を飲んでいただいて対応するということでありましたが、これは単盲検でありますから、分かっている中で使うというようなやり方をやりました。
その中でもランダム化比較試験あるいはそのシステマティックレビューによるエビデンスが評価され、政策決定への活用を促す仕組みが既に導入されています。こうした実践例を参考に、報告書をより充実していくべきと考えますが、総務大臣の見解を伺います。 ＥＢＰＭで最も重要なのがデータの充実です。情報を一元化するためには、行政のＩＣＴ化と公文書のデジタル化が急務と言えます。
カレトラというのはもう、先ほど言いましたエイズ治療薬ですけど、臨床試験でコロナウイルスに対して有効性は認められなかったものとの比較試験です。有意差はありということになっているんですけれども、ですけれども、ウイルスの消失について。ところが、これ見てみると、三十五例中二十五例が四日間で消失しているという、ちょっと信じ難いようなものなんです、私から見ると、四日で消失というのがですね。
もう一つは、より大規模な無作為比較試験なんですけれども、ファビピラビル、二次評価項目である発熱とせきの改善をさせているんですが、主要評価項目である回復率には差がなかったんですよ。これ、だから、そういうものなんですね。 今、藤田保健衛生の特定臨床研究では、主要項目はウイルスの消失率です。それで、副次的項目としてウイルスゲノム量の九〇％の達成率とか、あるいはウイルスゲノム量の推移ですね。
○山本政府参考人 今おっしゃっていただきました観察研究につきましては、委員御指摘のとおりに、特に比較試験を行うものでもございません。そういった意味で、得られるデータというのはそういった試験に基づくものになろうと思います。
御指摘のレムデシビルの国際共同治験でございますが、国際的に日米におきまして、多施設共同で行うレムデシビル群とプラセボ群を比較する二重盲検比較試験でございます。（発言する者あり）
完全なランダム化比較試験は、今おっしゃったように、ほかの条件を全てそろえた上で、何か特定のところだけを変えてやるということで、実際やるとなると、これは、ほかの条件をうまくそろえられるかどうかとか、あるいはその対象となる子供たちや保護者や地域の方々の御理解と協力が得られるかとか、さまざまな課題はございますけれども、大臣からもお話あったように、可能な限り、やはりエビデンスに基づいて施策を進めていくというのが
それから、先ほどの松岡先生が幾つか提案されている中に、ランダム化比較試験による効果測定というのがありました。対象者を、あることを実施するグループと従来どおり何も介入しないグループに無作為に分けて、二つのグループの間で、あることを実施したことによる効果を比較する試験ということです。
御案内のとおり、線量の問題とかがありますので、低線量ＣＴによる肺がん検診の実用化を目指した無作為比較試験及び大規模コホート研究というのが行われていると承知しております。 厚生労働省としては、検査方法の有効性や利益、不利益のバランスに関する最新の科学的知見を踏まえて、必要な対応を行ってまいりたいというふうに考えております。
それでは、そうやってスピード承認したハートシートの有効性評価は今どうなっているのかというと、承認後五年以内にハートシート治療群六十例以上と対照群百二十例以上を比較して有効性を調べる予定だったのが、結局、五年で十人余りしか患者が集まらなくて比較試験ができないからと、三年の延長を申し出ています。
という薬、急性期の脊髄損傷の患者から骨髄を採取して幹細胞を培養して患者に戻すという製品でございますので、ネイチャーは二重盲検やっておらないという指摘なんですが、それをやるということになりますと、被験対象者から骨髄は採取しながら、プラセボ、偽薬を投与するということをやって比較するということをやらないといけませんので、そうしたことについては倫理的に問題が生ずるというふうに考えておりまして、二重盲検による比較試験
したがいまして、ステミラックにつきましては、二重盲検による比較試験というのはできておらないわけでございますが、適切に設計された臨床試験の成績に基づいて、ＰＭＤＡにおいて審査の上、品質、有効性、安全性が確保されているということで条件及び期限付承認という形になったということでございますので、私どもとしては、ネイチャー誌に対して、今申し上げたような内容につきましてことし五月に反論を送りまして、掲載をされているところでございます
御指摘のランダム化比較試験といいますのは、一言で申しますと、特定の政策の対象とするグループと対象としないグループを分けて、それらのグループの間の一定期間経過後の影響を比較し、有意な相違があるかどうかを分析することにより政策の効果の有無をエビデンスとして示そうという分析手法であります。
それでなんですけれども、この四つのテーマの分析を行った中の一つに競争政策広報というのがありますけれども、ここではランダム化比較試験を行っているということであります。
他方、委員御指摘のように、まだ少数ではございますが、複数に分けたグループを比較実験することによりまして、政策と結果の因果関係を推論するランダム化比較試験、ＲＣＴの実施とか、あるいは、行動経済学の理論を活用いたしまして、人に望ましい行動を促すナッジの実施とか、そういった精度の高い政策立案に向けたＥＢＰＭの先進的な取組を意欲的に行う事例も見られるところでございます。
そうなるとどうなるのかというと、素人で言葉が間違っていたら申しわけないんですが、ランダム化比較試験のような形になってしまう。規制の強いところと弱いところで、一年、二年たった後に、すぐわかるのは心筋梗塞や脳卒中ですから、そういったものの発生率が違うとか、そういったデータが出てくる。
大体これは一九九八年ぐらいから、オックスフォード大学で医学分野、医療分野の研究者の皆さんが先導してきてそういう考え方が出てきていて、その階層の中で最も高いエビデンスというのがランダム化比較試験だというふうに言われております。
だけれども、木はそうではなくて、むしろ、炭化して、逆に熱を通しにくくなりますから、私は実際に実験を拝見をしましたけれども、アルミではもう火が回ってしまったような分数、十五分、二十分の分数を、木製サッシの方では持ちこたえているという比較試験の様子も拝見をさせていただきました。
ですから、多数の患者を対象にした有効性、安全性に関する比較試験が可能になるようなという考え方でありますから、ぜひ、この治験に対して、そういう要望があれば何とか対応できればという思いがあるんですが、この辺に対する対応、お考えがあればお示しをいただきたいと思います。
湯浅さんはこのとき気が付きませんでしたが、比較試験にもかかわらず最初から医師が薬を選んでしまっているというこれは証拠です。